鱟生科的3Q認證服務(wù)

【重磅來(lái)襲】廈門(mén)鱟生科拼的不只是銷(xiāo)售還有如何給予用戶(hù)更好的服務(wù)-鱟生科的3Q認證服務(wù)！

發(fā)布時(shí)間：2018-05-31

分享到：

3Q簡(jiǎn)介：

一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：

DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶(hù)需求規范及相關(guān)法規。

IQ,安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過(guò)程。

OQ,運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ,性能確認（Performance Qualification ），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

由于實(shí)驗室所用儀器均有儀器廠(chǎng)家研發(fā)設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q,是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。

也就是實(shí)驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。

3Q認證的做法：

1.IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認（或驗證）。

首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠(chǎng)家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

最后就是儀器本身部件的確認，根據說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2.OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個(gè)最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來(lái)確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設備來(lái)驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度，是否在設計范圍內。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認；如果是體積較小，就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認，如液相的進(jìn)樣準確性，可以通過(guò)標準樣品連續進(jìn)樣來(lái)確認。

3.PQ（性能確認）

對于儀器而言，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來(lái)驗證儀器檢測能力等等。

簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過(guò)程。

一般來(lái)說(shuō)，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過(guò)了。

我司（廈門(mén)鱟生科）40年來(lái)致力于臨床、科研、藥檢領(lǐng)域內毒素檢測、在線(xiàn)控制監測所涉及的全套內毒素檢測試劑、無(wú)熱原耗材及內毒素快速檢測儀器，同時(shí)可為我司廣大內毒素（熱原）檢測用戶(hù)提供3Q認證服務(wù)，為您提供全面專(zhuān)業(yè)的除熱原解決方案！