各有關(guān)企業(yè)：
按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)相應的技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。為落實(shí)相關(guān)要求，提高無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員操作能力及無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，廈門(mén)市醫療器械協(xié)會(huì )擬定于2018年11月30日至12月03 日舉辦一期《醫療器械無(wú)菌檢（化）驗員實(shí)驗操作技術(shù)指導培訓班》，請各相關(guān)企業(yè)報名參加學(xué)習。現將有關(guān)事項通知如下：
一、 培訓對象：醫療器械企業(yè)無(wú)菌檢（化）驗人員、體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員、潔凈環(huán)境檢測人員等。
二、 培訓內容：
1、2015版《中國藥典》微生物限度檢查法、無(wú)菌檢查法變更情況以及檢驗方法；
2、醫療器械微生物檢測及陽(yáng)性對照、微生物實(shí)驗室設計布局相關(guān)知識；
3、純化水檢測操作步驟；
4、無(wú)菌及微生物檢驗實(shí)驗所需要的設備及其性能選擇；
5、微生物實(shí)驗器具的滅菌和驗證；
6、微生物實(shí)驗方法的選擇、確認、檢驗記錄及報告的填寫(xiě)；
7、微粒污染：不溶性微粒檢測污染檢測設備選擇、法規要求及檢驗方法；
8、環(huán)境監測：潔凈車(chē)間管理、檢驗室潔凈度驗證；所需的設備、檢測方法、標準要求與操作規范；潔凈區（沉降菌、浮游菌、懸浮粒子）取樣、頻率、監測點(diǎn)、結果判斷等，潔凈區消毒劑的選擇及驗證；
9、微生物操作：包括微生物基本操作技巧、菌懸液制備、培養基的制備、培養基靈敏度實(shí)驗、微生物限度檢查法、無(wú)菌檢查法、初始污染菌、無(wú)菌實(shí)驗及驗證方法、工作人員手/桌面微生物檢測、細菌內毒素等操作。
10、細菌內毒素檢測：包括產(chǎn)品細菌內毒素檢測理論講解、細菌內毒素試驗&操作要點(diǎn)。
三、 培訓時(shí)間：2018年11月30日至2018年12月03 日上午9：00至下午17：00，共四天。
四、 培訓地點(diǎn)：廈門(mén)市海滄區新陽(yáng)工業(yè)區新嘉路131號廈門(mén)鱟試劑生物科技股份有限公司。
五、 培訓費用：會(huì )員：1500元/人，非會(huì )員：2000元/人（包括資料費、培訓費、證書(shū)費、午餐費，其他費用自理）。
六、其他注意事項：
1、本次培訓結業(yè)學(xué)員，將由廈門(mén)市醫療器械協(xié)會(huì )頒發(fā)培訓合格證書(shū)。
2、請各單位于2018年11月26日之前，以電子郵件的形式將參加培訓班人員的信息返回協(xié)會(huì )秘書(shū)處，報名回執表見(jiàn)附件1。
