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注射用硝普鈉中細菌內毒素的檢查
北京市藥品檢驗所 100035
王志斌 邵燕 周建平
鱟試劑用于細菌內毒素的檢測,具有操作簡(jiǎn)單、靈敏度高、重現性好、實(shí)用性強等優(yōu)點(diǎn)[1,2]。為了擴大應用品種,我們對注射用硝普鈉進(jìn)行了細菌內毒素檢測的研究,以取代中國藥典1995年版[3]規定的熱原檢查。
1 實(shí)驗材料
鱟試劑:靈敏度為0.5 EU·mL- 1,批號980416; 0.125 EU·mL- 1,批號980429;靈敏度為0.125 EU·mL- 1,批號980604(廈門(mén)鱟生科)。細菌內毒素工作標準品:批號9801, 9605,每支60 EU。注射用硝普鈉:每支50 mg,批號960121,960206, 960312。電熱恒溫水浴箱),H- 1微型混合器,實(shí)驗用玻璃儀器均250℃干烤1 h。
2 方法與結果
2.1 鱟試劑靈敏度的復核 參照中國藥典1995年版操作,結果與標示靈敏度(λ)相符，結見(jiàn)表1。
2.2 注射用硝普鈉的內毒素限值(L):根據藥品內毒素限值的計算方法: L= K·M- 1, K= 5.0EU·kg- 1,注射用硝普鈉熱原檢查劑量M為1 mg·kg- 1,確定其內毒素限值為5 EU·mg- 1。
2.3 供試品干擾實(shí)驗 分別取注射用硝普鈉(每支50 mg) 1支,用注射用水將樣品復溶后稀釋為0.2, 0.1 mg·mL- 1,分別取注射用硝普鈉樣品稀釋液(0.1, 0.2 mg·mL- 1)將細菌內毒素工作標準品分別制成濃度為2.0λ, 1.0λ, 0.5λ, 0.25λ 4個(gè)濃度,每一濃度平行做4管,依法檢查。
結果:用不同批號的注射用硝普鈉樣品稀釋液和用注射用水稀釋的2.0λ, 1.0λ均為陽(yáng)性, 0.5λ, 0.25λ均為陰性。表明不同批號的注射用硝普鈉,在0.1,0.2 mg·mL- 1濃度下,對不同批號、不同靈敏度鱟試劑實(shí)驗無(wú)干擾，結果見(jiàn)表2。
3 討論
3.1 干擾試驗結果表明, 3個(gè)批號的注射用硝普鈉被稀釋成0.1 mg·mL- 1時(shí),對2家3批鱟試劑無(wú)干擾作用。所以本品可用細菌內毒素檢查法檢查熱原。
3.2 根據本品熱原檢查的家兔劑量(M= 1 mg·kg- 1)和我國細菌內毒素標準品的致熱閾值(K=5 EU·kg- 1),計算出本品細菌內毒素的理論限值L< 5 EU·mg- 1。計算安全系數為5.6,所以本檢查所得出的結論,可以保證臨床用藥安全。
參考文獻
1 吳招娣,黎8 ,李?lèi)?ài)芬.用鱟試劑法檢測復方氨基酸注射液熱原的考察.藥物分析雜志, 1995, 15(4): 44
2 梁希月,李仁秋.注射用頭孢噻肟鈉細菌內毒素檢測方法的研究.藥物分析雜志, 1997, 17(5): 325
3 中國藥典.1995.二部: 872
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公司創(chuàng )立于1978年，是國內專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)細菌內毒素（熱原）檢測鱟試劑的廠(chǎng)家。40年來(lái)一直專(zhuān)注于細菌內毒素檢測和真菌葡聚糖檢測鱟試劑的生產(chǎn)研發(fā)和推廣。我司鱟試劑入選第三批國家標準品，新三板上市公司。公司具有藥品生產(chǎn)許可證、醫療器械生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批件等，嚴格執行GMP及ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系，為快速檢測、診斷細菌內毒素、微生物領(lǐng)域提供檢測試劑、儀器和專(zhuān)業(yè)檢測服務(wù)。
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